Resumo de isotretinoína: indicações, farmacologia e mais!

Resumo de isotretinoína: indicações, farmacologia e mais!

Prima di iniziare la terapia una donna deve eseguire il test per escludere una gravidanza in atto e iniziare la terapia contraccettiva un mese prima dell’isotretinoina che poi va proseguita fino ad un mese dopo la sospensione. Considerato il potenziale teratogeno di isotretinoina vi sono conseguenze terapeutiche per la somministrazione in donne in età fertile (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.6). Tutti gli effetti indesiderati della sindrome da ipervitaminosi A osservati sono risultati reversibili spontaneamente dopo la sospensione dell’isotretinoina. Perfino gli animali da esperimento in cattivo stato generale si sono per Genotropin 36 IU Pfizer Labs prezzo lo più ripresi entro 1-2 settimane.

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Inoltre, tali misure devono essere adottate anche dalle donne fertili sessualmente non attive o senza mestruazioni. Iltest della gravidanza deve essere eseguito un mese prima di iniziare la terapia e deve essere effettuato nei primi 3 giorni dall’inizio del ciclo mestruale. Il test deve essere poi ripetuto mensilmente durante la terapia e cinque settimane dopo averla interrotta. Ci sono pochissime informazioni sull’assunzione di rimedi erboristici e integratori durante l’uso di capsule di isotretinoina.

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Nel corso di trattamento con isotretinoina si possono sviluppare numerosi effetti avversi, alcuni dei quali sono correlati alla dose utilizzata. Alcuni degli effetti indesiderati (ma non tutti) sono reversibili dopo la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento. Livelli superiori a 800 mg/dl o 9 mmol/l si associano, a volte, alla pancreatite acuta, che alle volte può essere fatale. La prescrizione di isotretinoina alle donne in età fertile è limitata a 30 giorni di terapia e la prosecuzione del trattamento richiede una nuova prescrizione. Idealmente il test di gravidanza, la consegna della prescrizione e la dispensazione di isotretinoina devono avvenire lo stesso giorno. La dispensazione di isotretinoina deve avvenire entro un massimo di 7 giorni dalla data di prescrizione.

• Cinque settimane dopo il termine del trattamento, le pazienti devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale per escludere la gravidanza.
• Durante il trattamento con isotretinoina si è verificato un numero di casi di riduzione della visione notturna, in rare occasioni protrattasi dopo il trattamento (vedere paragrafi 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” e 4.8 “Effetti indesiderati”).
• Durante il trattamento con isotretinoina, a volte possono verificarsi spiacevoli effetti collaterali e indesiderati; in ogni caso, chiedete un consiglio al vostro medico se si dovessero verificare numerosi effetti avversi.
• Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.

Se è richiesta la terapia combinata, i prodotti devono essere applicati in diversi momenti della giornata (ad esempio, uno al mattino e l’altro alla sera). Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”. Nei ratti, non sono stati osservati effetti nocivi sulla funzione gonadica, sulla fertilità, sul tasso di concepimento, sulla gestazione e il parto dopo somministrazione orale di isotretinoina fino a 32 mg/kg/die. In uno studio di carcinogenesi nei ratti Fischer 344 trattati con isotretinoina per via orale fino a 32 mg/kg/die, vi è stato un aumento dell’incidenza di feocromocitomi rispetto ai controlli in entrambi i sessi a 32 mg/kg/die e nei maschi a 8 mg/kg/die. Dato l’alto tasso di frequenza spontanea di insorgenza di feocromocitoma nei ratti Fischer 344, la rilevanza di questo tumore per l’uomo è incerto. In seguito all’applicazione di una crema contenente isotretinoina marcata con 14C sulla cute sana di volontari è stato possibile ritrovare lo 0,03% della dose applicata per via topica mediante la valutazione della radioattività dei campioni di sangue, urine e feci.

Tutti gli effetti indesiderati della sindrome da ipervitaminosi A osservati sono risultati reversibili spontaneamente dopo la sospensione dell’isotretinoina. L’ isotretinoina è legata in larga misura alle proteine plasmatiche, principalmente all’albumina (99,9%). Il volume di distribuzione dell’isotretinoina nell’uomo non è stato determinato dal momento che l’isotretinoina non è disponibile come preparazione per via endovenosa per uso umano. Pochi dati sono disponibili circa la distribuzione tissutale dell’ isotretinoina nell’uomo.

Prima di iniziare la terapia con Isotretinoina in una paziente di sesso femminile, la seguente checklist deve essere compilata e conservata con la documentazione della paziente. Questa checklist deve essere utilizzata anche in tutte le visite di controllo con donne potenzialmente fertili. Le chiediamo di utilizzare la ”scheda promemoria per la/il paziente” a supporto del colloquio con la paziente. Isotretinoina è controindicata nei soggetti con ipersensibilità nota al principio attivo oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione farmaceutica. Il medico per motivi prudenziali, nel corso del trattamento, richiederà un controllo periodico dei valori ematici relativamente agli enzimi epatici e ai lipidi.In caso di applicazione topica della isotretinoina, si deve evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Il farmaco non deve essere applicato in presenza di cute lesa o eczemi ed è bene evitare l’esposizione solare, per non rischiare di provocare macchie sulla cute.

Isotretinoina: gli effetti a livello delle ossa

L’assorbimento dell’isotretinoina attraverso il tratto gastroenterico è variabile e dose-lineare oltre l’intervallo terapeutico. Se isotretinoina viene assunta con il cibo, la biodisponibilità raddoppia rispetto all’assunzione a digiuno. L’insufficienza renale e lo scompenso renale non influenzano la farmacocinetica dell’ isotretinoina. Si raccomanda, comunque, che in questi pazienti il trattamento sia iniziato con una dose ridotta e poi aumentata fino alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.2).

L’isotretinoina, in dosaggi terapeutici, non ha effetto sul numero, mobilità e morfologia degli spermatozoi e non pregiudica la formazione e lo sviluppo dell’embrione da parte degli uomini trattati con isotretinoina. – con ipersensibilità alla isotretinoina, olio di soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nessun problema perché l’Isotretinoina non causa mutazioni o alterazioni agli spermatozoi. Diverso invece quando è la donna ad assumere il farmaco Isotretinoina e rimane incinta. Se si verificasse ciò è necessario rivolgersi immediatamente al dermatologo per essere indirizzati allo specilista in Teratologia.

Le manifestazioni di tossicità acuta di vitamina A comprendono cefalea intensa, nausea o vomito, confusione, irritabilità e prurito. Segni e sintomi di sovradosaggio accidentale o deliberato di isotretinoina sono molto probabilmente identici. Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la riduzione della dose o la sospensione del trattamento, alcuni comunque, possono persistere dopo la sospensione della terapia. Dal momento che l’isotretinoina è altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno è molto probabile. Per la possibilità di effetti indesiderati per il bambino esposto attraverso il latte materno, l’uso di isotretinoina è controindicato nelle donne che allattano. I lipidi sierici (valori a digiuno) devono essere controllati prima dell’inizio della terapia, 1 mese dopo e, successivamente, ogni 3 mesi a meno che, per motivi clinici, non sia indicato un monitoraggio più frequente.